美國(guó)FDA認(rèn)證咨詢代辦
FDA certification consulting agency
醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國(guó)銷(xiāo)售，必須獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，并在FDA完成企業(yè)和產(chǎn)品的注冊(cè)登記。美國(guó)FDA把醫(yī)療器械分為三個(gè)類(lèi)別（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范后產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售；對(duì)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)；對(duì)Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)。
仁信匯聚咨詢會(huì)根據(jù)企業(yè)的具體情況及產(chǎn)品特性，幫助企業(yè)建立質(zhì)量體系、確定對(duì)照品、準(zhǔn)備技術(shù)申報(bào)文件，并最終獲得美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。
1）收集協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
2）指導(dǎo)產(chǎn)品分類(lèi)
3）輔導(dǎo)貫徹GMP（QSR 820）
4）協(xié)助認(rèn)證申報(bào)
5）實(shí)質(zhì)相等性比較(SE)
6）文件的準(zhǔn)備
7) 現(xiàn)場(chǎng)審核輔導(dǎo)
FDA認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題解答：
FDA認(rèn)證的分類(lèi)
我們常說(shuō)的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類(lèi)：
1.食品接觸材料的FDA檢測(cè)
2.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)
3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)
4.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)
FDA注冊(cè)（REGISTERED/LISTED）和認(rèn)證（CLEARED/APPROVED）有什么區(qū)別？
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。美國(guó)境外廠家需要授權(quán)美國(guó)境內(nèi)代理人進(jìn)行FDA相關(guān)申報(bào)注冊(cè)。
對(duì)于I類(lèi)醫(yī)療器械和部分豁免的II類(lèi)醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊(cè)就行，不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，此流程一般簡(jiǎn)稱FDA注冊(cè)。FDA注冊(cè)的流程一般比較便捷：
Ⅱ類(lèi)和III醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)，需要FDA認(rèn)證，因?yàn)檫@些產(chǎn)品，需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行各種測(cè)試，然后要撰寫(xiě)510K報(bào)告。通過(guò)這個(gè)報(bào)告，來(lái)判斷產(chǎn)品是否符合FDA的各種要求。FDA認(rèn)證十分嚴(yán)格，一般需要3到6個(gè)月左右的時(shí)間來(lái)準(zhǔn)備：
例如口罩即屬于醫(yī)療器械類(lèi)，普通防護(hù)口罩屬于一類(lèi)，而手術(shù)口罩屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可銷(xiāo)售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。除了口罩需要辦理FDA外，還有隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品等出口美國(guó)都需要辦理FDA注冊(cè)。
FDA認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn)題一：FDA證書(shū)是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？
答：FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。
問(wèn)題二：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?
答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
問(wèn)題三：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？
答：是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)擁有美國(guó)代理人，可以輕松幫助您進(jìn)行FDA注冊(cè)，一站式解決您的產(chǎn)品出口美國(guó)檢測(cè)認(rèn)證需求！